Automatisierte Chargenprotokolle durch FELTEN-Lösung

In streng regulierten Branchen wie etwa der pharmazeutischen Industrie darf keine Vermarktung eines Produkts (Charge) ohne den zugehörigen Batch Record – einer Dokumentation der Produktionsinformationen - erfolgen. Aber auch in anderen Branchen gelten die Chargenprotokolle inzwischen vielfach als Basis für einen stichhaltigen Nachweis der Produktqualität. Hintergrund ist der Bedarf an einer maximalen Transparenz, damit etwa im Falle von Produktmängeln in den Herstellungsabläufen die Ursachen schneller ermittelt werden können und eine einfache Nachverfolgung über die Prozesskette hinweg möglich ist.

Trotz des hohen Personalaufwands erfolgt die Erstellung der Chargenprotokolle in den meisten Fertigungsunternehmen noch vornehmlich manuell. Notwendig ist deshalb eine Automatisierung, wie sie das Production Intelligence-System PM-SCADA® MES von FELTEN bietet. Es erfüllt die Voraussetzungen für eine papierlose Produktion auf Basis des Electronic Batch Records (EBR). Das System stellt die Konformität entsprechend 21 CFR Part 11 zur Behandlung von Electronic Records und Electronic Signatures sicher (ER/ES) und gewährleistet zudem eine zuverlässige Prozessdatenarchivierung.

Der Electronic Batch Record (EBR) ist eine elektronisch erzeugte Herstelldokumentation und liefert dem Anwender eine zusammenfassende Auswertung aller Informationen des Herstellprozesses mit den gesamten qualitätsrelevanten Parametern wie beispielsweise Chargen- oder Prozessdaten. Auf einer komfortablen grafischen Bedienoberfläche können das Herstellprotokoll oder weitergehende Analysen der Produktionsdaten übersichtlich visualisiert werden. Sollte die Produktion nicht entsprechend den Sollvorgaben ausgeführt worden sein, so werden diese Abweichungen im Herstellungsprotokoll lückenlos dokumentiert. Die aussagekräftige Darstellung der Ergebnisse erlaubt allen Abteilungen eine schnelle und effiziente Bewertung zur Freigabe in elektronischer Form.

Das Branchenpaket EBR von FELTEN erlaubt es außerdem, papierbasierende Chargenprotokolle mit elektronisch generierten Chargenprotokollen zu einem digitalen Gesamtchargenprotokoll zusammenzufassen. Dieses kann über den gesamten Prozess generiert werden, unabhängig von der Dokumentenart (Papier oder elektronisch) oder den einzelnen Chargenprotokoll-Erstellern. Das Produktionsmanagementsystem PM-SCADA® MES übernimmt die Koordination und Dokumentation des gesamten Herstellungsprozesses. Es kontrolliert die Aktivitäten, das Material und den Datenfluss. Darüber hinaus verknüpft es Informationen aus verschiedenen Systemen in einer Knowledge-Base und bietet so dem Nutzer eine Plattform für die flexible und transparente Auswertung des Herstellprozesses. Das MES fungiert als zentraler Datenspeicher und ist somit das „Gedächtnis“ des Herstellprozesses, das als Ergebnis den Electronic Batch Record generiert.